近年來(lái)，隨著(zhù)人們環(huán)保意識的不斷提升，再生塑料在食品接觸領(lǐng)域的應用日益受到關(guān)注。歐盟作為食品安全和環(huán)境保護方面的領(lǐng)先者，其對食品接觸再生塑料的法規也在持續完善和更新。這些法規不僅關(guān)系到消費者的健康，也對相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生了深遠影響。

在此背景下，2022年9月20日，歐盟委員會(huì )批準并發(fā)布了有關(guān)食品接觸再生塑料材料和制品的法規 Regulation (EU) 2022/1616（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《法規》），并廢除了法規Regulation (EC) No 282/2008。新法規已于2022年10月10日生效。

瑞歐科技為您系統性地梳理了再生塑料的法規框架及合規要求，助力企業(yè)順利通過(guò)歐盟注冊。

一、再生塑料法規框架

再生塑料法規Regulation (EU) 2022/1616提出了兩個(gè)全新的概念：合適的技術(shù)（Suitable technology）和新技術(shù)（Novel technology）?！斗ㄒ帯芬幎ㄟM(jìn)入歐盟市場(chǎng)的食品接觸再生塑料，必須是通過(guò)以上兩種技術(shù)之一生產(chǎn)的。

合適的技術(shù)：指的是被列入《法規》附件 I 的技術(shù)，目前僅有閉環(huán)再生技術(shù)和PET物理再生技術(shù)。

新技術(shù)：指的是符合《法規》第四章的暫時(shí)還未被歐盟官方授權的技術(shù)，例如除PET類(lèi)之外塑料的回收技術(shù)、功能性阻隔層后的再生塑料及化學(xué)再生技術(shù)等。

接下來(lái)為大家介紹這兩類(lèi)技術(shù)具體的合規要求。

二、合適的技術(shù)的合規要求

閉環(huán)回收再生

閉環(huán)回收再生，指經(jīng)由一個(gè)封閉且受控制的閉環(huán)（Closed loop）回收并再生的技術(shù)，該再生材料在使用過(guò)程中不會(huì )涉及第三方消費者。再生前后的材料的用途及使用條件需要保持一致。

如果企業(yè)的再生技術(shù)屬于合適的技術(shù)（Suitable technology）中的閉環(huán)回收再生技術(shù)，那么企業(yè)的再生工藝無(wú)需單獨獲得歐盟的授權，但需要該再生系統的管理人擬定一項再生計劃（Recycling scheme），包含再生系統的名稱(chēng)、成員，并描述該再生系統的運作流程。閉環(huán)管理者需要向閉環(huán)再生鏈中所有參與的企業(yè)經(jīng)營(yíng)者提供有關(guān)再生方案的文件。

需要注意的是，閉環(huán)再生系統要求嚴格限制再生制品的用途與回收前一致。

PET物理再生

PET物理再生，指對消費后的 PET 塑料進(jìn)行物理回收及再生的技術(shù)，旨在通過(guò)一系列的物理加工過(guò)程，如破碎、清洗、熔融等，將消費后的 PET 塑料轉化為可再次用于食品接觸應用的再生材料，同時(shí)確保該過(guò)程能有效去除塑料中的污染物，滿(mǎn)足食品接觸材料的安全要求。

如果企業(yè)的再生技術(shù)屬于合適的技術(shù)（Suitable technology）中的PET塑料物理再生技術(shù)，那么按照《法規》，PET塑料物理再生技術(shù)下的工藝需要事先向歐盟申請獲得授權。

企業(yè)提交申請卷宗后，歐洲食品安全局（EFSA）首先會(huì )對資料進(jìn)行行政審核，如資料完整，歐盟會(huì )使申請生效，如不完整，則會(huì )要求申請人繼續補充資料。通過(guò)完整性審核后，該申請就正式進(jìn)入風(fēng)險評估階段了。在風(fēng)險評估完成后，歐盟委員會(huì )會(huì )根據EFSA的評估意見(jiàn)做出是否批準該再生工藝的決定。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，當企業(yè)拿到EFSA出具的正面結論的科學(xué)意見(jiàn)函SOL（Science opinion letter）時(shí)，可以認為該工藝獲得了歐盟官方的認可。

圖1 PET物理再生工藝申請流程

三、新技術(shù)的合規要求

如果企業(yè)的再生技術(shù)不屬于PET物理回收和閉環(huán)回收的技術(shù)，那么該技術(shù)會(huì )被歸類(lèi)為新技術(shù)（Novel technology）。

企業(yè)首先需要向歐盟申請將新技術(shù)加入到《法規》附件I中，歐盟官方會(huì )根據具體情況決定是否需要對該新技術(shù)下的再生工藝進(jìn)行一一授權。

將新技術(shù)加入《法規》附件 I 的具體申請流程如下：

新技術(shù)的研發(fā)者應在正式開(kāi)展去污染工藝前6個(gè)月向研發(fā)者所在當局有關(guān)監管部門(mén)以及歐盟委員會(huì )進(jìn)行通告。

在進(jìn)行新技術(shù)申請的過(guò)程中，申請人還需要對塑料來(lái)料和再生后的產(chǎn)品進(jìn)行持續采樣，用于監控來(lái)料及再生料中的平均污染水平?；厥丈绦枰辽倜?個(gè)月向研發(fā)者提供一次監測數據，研發(fā)者則需要每6個(gè)月在其網(wǎng)站上公開(kāi)發(fā)表一次報告，報告的內容應至少包含新技術(shù)的描述，再生凈化能力描述，去污染設備及最終再生產(chǎn)品中所有分子量小于1000道爾頓的低聚物的信息以及它們在來(lái)料和成品中的質(zhì)量分數，來(lái)料中常見(jiàn)的污染物名單以及在來(lái)料和成品中的質(zhì)量分數，測試方法及方法驗證手段介紹等內容。

在獲得足夠的數據和資料后，EFSA會(huì )對該新技術(shù)進(jìn)行風(fēng)險評估。如果申請人已在其網(wǎng)站上連續公布了至少四份評估報告，那么申請人可以要求歐盟開(kāi)展對該技術(shù)的風(fēng)險評估工作。

但是，如果歐盟認為目前所公布的報告還不足以用來(lái)評估該技術(shù)的安全性，或目前還有其他研發(fā)者在申請相同或類(lèi)似的技術(shù)，則歐盟可以將風(fēng)險評估工作推遲最多2年。EFSA開(kāi)始風(fēng)險評估一年內會(huì )發(fā)布有關(guān)該技術(shù)的風(fēng)險評估意見(jiàn)，歐盟委員會(huì )將根據該意見(jiàn)做出是否將新技術(shù)納入《法規》合適的技術(shù)清單的決定。

隨著(zhù)歐盟食品接觸再生塑料法規 Regulation (EU) 2022/1616 的實(shí)施，再生塑料的生產(chǎn)工藝可能要通過(guò)“合適的技術(shù)”或“新技術(shù)”授權。